MASAOKA

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ICH-GCP改定

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製薬業界の動向で、ここ最近、CROが急成長している。

http://www.jcroa.or.jp/customers/data.html

日本CRO協会のデータでは、総売上が、前年比12.7%増加の1723億円で、近年最大の成長率達成。
今年は13%増の1957億円の2桁成長で、2000億円の大台にいってしまうかもしれない。

業界は、CROの人的リソースが足りず、その原因は、ICH-E6(R2)ガイドラインの改定だ。

https://www.pmda.go.jp/files/000216395.pdf

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0028.html

労働集約型ビジネスの、臨床開発業界で、効率化、電子化が加速化することは間違いなく

ICH-E1のR1から20年が経過して、現状に合わせた改定になって、品質マネージメント QMSの実装が求められている。

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/symposium/pdf/20160331/20160331_01.pdf

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